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医疗器械/体外诊断试剂 产品注册

1.国内医疗器械注册2.进口医疗器械注册3.体外诊断试剂注册4.医疗器械创新申报5.医疗器械生产许可6.医疗器械经营许可

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多肽CRO/CDMO

1.原料药生产工艺的委托研究;2.制剂工艺的委托研究;3.多肽药物的合成生产服务(CMO);4.联合申报&上市许可持有人(MAH)。

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体外诊断试剂产品注册

体外诊断试剂产品注册法规咨询、注册资料撰写、注册申报

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生物药的可比性研究

分子量测量肽图分析二硫键分析N端和C端测序其他

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人体生物等效性试验

上海的几个有资质的机构中开展,通过BE 研究来证实新剂型与原剂型是否等效;在临床试验过程中,可通过BE 研究来验证同一药物的不同时期产品的前后一致性。

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